Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence des comprimés de Favipiravir 200 mg chez des volontaires thaïlandais sains à jeun

Ekawan Yoosakul, Anas Sunhem, Vipada Khaowroongrueng*, Lalinthip Saeaue, Busarat Karachot, Isariya Techatanawat, Porranee Puranajoti, Praphassorn Surawattanawan

Le favipiravir est un antiviral à large spectre contre les virus à ARN. Il a été considéré comme une stratégie de traitement prometteuse pour une pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Au cours de ce besoin urgent, l'Organisation pharmaceutique gouvernementale (GPO) de Thaïlande a développé une formulation de comprimé de favipiravir à 200 mg (FAVIR ^® ). Une étude croisée randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique, a été conçue pour déterminer la bioéquivalence de deux formulations de comprimés de favipiravir à 200 mg, FAVIR ^® et AVIGAN ^® dans des conditions de jeûne. Les profils de concentration plasmatique dans le temps ont été utilisés pour caractériser le taux et l'étendue de l'absorption du favipiravir dans les produits d'essai et de référence. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'un modèle non compartimental. L'analyse de la variance n'a montré aucune différence significative entre les deux formulations. Les intervalles de confiance à 90 % du rapport des moyennes des moindres carrés géométriques (test/référence) pour les paramètres transformés en logarithme se situaient dans la plage de 80,00 % à 125,00 % des critères de bioéquivalence : 98,33 % à 108,31 % pour l'ASC _0-tlast , 97,72 % à 106,89 % pour l'ASC _0-∞ et 91,43 % à 112,32 % pour la C _max . Les deux produits ont été bien tolérés et aucun événement indésirable grave n'a été signalé. Cette étude a démontré la bioéquivalence entre FAVIR ^® et AVIGAN ^® et a soutenu l'utilisation interchangeable entre ces produits.