Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence des formulations d'imatinib contenant 400 mg chez des Colombiens en bonne santé

Vargas M et Villarraga E

Une étude a été réalisée dans le but de comparer la biodisponibilité de deux formulations d'imatinib de 400 mg, le produit d'essai Zeite® de Laboratorio Synthesis SAS, Colombie, et le produit de référence Glivec® de Novartis Pharma, et de déterminer si la bioéquivalence peut être déclarée. Il s'agissait d'une étude croisée ouverte, en quatre périodes et deux séquences pré-randomisées, avec une dose unique de 400 mg dans des conditions de jeûne et d'alimentation, chez 30 volontaires colombiens en bonne santé ; le temps de lavage était de 7 jours entre les périodes, avec un échantillonnage entre 0 et 72 heures après l'administration du médicament, qui était administré de manière aléatoire à chaque période. La méthode d'analyse utilisée était la chromatographie liquide haute performance avec détecteur ultraviolet, HPLC UV pour l'identification du plasma et la quantification de l'imatinib. L'intervalle de confiance de 90% des paramètres Cmax, AUCall et AUC0-Inf, ont été soumis à une analyse statistique et ont été trouvés, selon les directives européennes pour la recherche, ce qui a permis de déclarer la bioéquivalence et l'interchangeabilité entre les produits des Laboratorios Synthesis SAS et le produit de référence du Laboratoire Novartis Pharma