Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence des formulations de gélules de metformine HCl XR chez des volontaires indonésiens sains

Yahdiana Harahap, Santi Purnasari, Hayun, Krisnasari Dianpratami, Mahi Wulandari, Rina Rahmawati, Fadlina Chany et Radite Nusa Senjaya

Objectif : Détermination de la bioéquivalence de deux formulations de gélules de metformine HCl (750 mg) (Glucophage XR® de Bristol-Myres Squibb Company, Indonésie comme formulation de référence et Glumin XR® de Ferron Par Pharmaceutical, Indonésie comme formulation d'essai). Matériel et méthode : L'étude a été menée selon un protocole ouvert, randomisé, croisé en deux périodes avec une période de sevrage d'une semaine. Douze volontaires ont participé et tous ont terminé l'étude avec succès. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et à 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 3,5 ; 4,0 ; 6,0 ; 8,0 ; 10,0 ; 14,0 ; 18,0 ; 24,0 et 30,0 heures après l'administration du médicament. Le plasma sera séparé par centrifugeuse et conservé congelé à -20 degrés Celsius. Français La concentration plasmatique de chlorhydrate de metformine a été surveillée par chromatographie liquide haute performance (HPLC) avec détection par barrette de diodes photosensibles (PDA) sur une période de 30 heures après l'administration. Les paramètres pharmacocinétiques ASC 0-30 h, ASC 0-∞ et Cmax ont été testés pour la bioéquivalence après transformation logarithmique des données et les ratios de Tmax ont été évalués de manière non paramétrique. Résultat : Les estimations ponctuelles et l'intervalle de confiance à 90 % pour l'ASC 0-30 h, l'ASC 0-∞ et la Cmax étaient respectivement de 101,88 % (94,78-109,50 %), 101,50 % (93,77-109,87 %) et 105,93 % (97,00-115,98 %), satisfaisant aux critères de bioéquivalence du Comité européen des spécialités pharmaceutiques et des directives américaines de la Food and Administration. Conclusion : Ces résultats indiquent que les deux médicaments à base de metformine HCl sont bioéquivalents et peuvent donc être prescrits de manière interchangeable.