Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence des comprimés de chlorhydrate de métoclopramide à 10 mg chez des volontaires sains de sexe masculin

Rosalba Alonso-Campero, Roberto Bernardo-Escudero, María Teresa de Jesús Francisco-Doce, Myriam Cortés-Fuentes, Gilberto Castañeda-Hernandez et Mario I. Ortiz

L'objectif de cette étude était de déterminer si deux formulations solides orales de 10 mg de chlorhydrate de métoclopramide sont bioéquivalentes, après l'administration d'une dose PO, à jeun, chez des sujets sains de sexe masculin. Cette étude a utilisé une dose unique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée, croisée 2 x 2, à jeun, pour comparer les 2 produits. Les sujets ont reçu une dose orale du comprimé de métoclopramide 10 mg à chaque période de traitement, qui étaient séparées par une période de sevrage de sept jours. Les concentrations plasmatiques de métoclopramide inchangé ont été analysées par chromatographie liquide haute performance. Les paramètres pharmacocinétiques ont été obtenus. Le test double t unilatéral de Schüirmann a été effectué. Les hypothèses nulles indiquant une bioinéquivalence (p > 0,05) ont été rejetées. Français La bioéquivalence a été déterminée si le quotient des paramètres de C max , AUC 0-t et AUC 0-∞ était compris entre 80 % et 125 %, à une puissance de 80 % (α > 0,08). Vingt-cinq volontaires ont été enrôlés dans l'étude, tous étaient mexicains avec un âge moyen ± ET de 27 ± 8 ans, une taille de 171 ± 7 cm, un poids de 70,4 ± 7,3 kg et un indice de masse corporelle de 24,11 ± 2,33 kg/m 2 . Les valeurs moyennes de l'ASC 0-∞ C max , t max et t½ étaient respectivement de 237,02 ng/h/ml, 36,74 ng/ml, 0,95 h et 5,0 h pour le médicament testé et de 238,90 ng/h/ml, 37,28 ng/ml, 0,95 h et 4,81 h pour le produit de référence. Cette comparaison de biodisponibilité dans ce groupe sélectionné de volontaires sains de sexe masculin n'a pas permis de détecter de différences statistiquement significatives entre les produits. Ces résultats répondaient aux critères réglementaires pour présumer la biodisponibilité.