Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence des pastilles de nicotine à 4 mg chez des sujets indiens fumeurs adultes en bonne santé

Muneesh Garg, Raghu Naidu, Krishnan Iyer et Ratnakar Jadhav

Les pastilles à la nicotine sont utilisées pour aider les fumeurs souhaitant arrêter de fumer ou réduire leur consommation avant d'arrêter. L'objectif de cette étude était de déterminer la bioéquivalence d'une formulation test et d'une formulation de référence de la pastille à la nicotine 4 mg. Cette étude à dose unique, randomisée, en 2 périodes, en 2 séquences, en aveugle en laboratoire, à conception croisée a été menée auprès de 28 sujets fumeurs indiens adultes en bonne santé, dans des conditions de jeûne avec une période de sevrage de 7 jours. Les formulations de l'étude ont été administrées après un jeûne nocturne de 10 heures. Des échantillons de sang pour le profil pharmacocinétique ont été prélevés après la dose jusqu'à 16 heures. La sécurité a été évaluée par l'évaluation des événements indésirables et des tests de laboratoire. Les concentrations plasmatiques de nicotine ont été déterminées par une méthode LC-MS/MS validée. La bioéquivalence entre les produits a été déterminée en calculant l'intervalle de confiance à 90 % (IC à 90 %) pour le rapport des valeurs Cmax et AUC0-t pour les produits test et de référence, en utilisant des données transformées logarithmiques. Les IC à 90 % de la nicotine étaient de 109,85-123,32 et de 101,48-115,41 pour la Cmax et l'ASC0-t respectivement. Étant donné que les IC à 90 % de la Cmax et de l'ASC0-t se situaient dans l'intervalle de 80 à 125 %, il a été conclu que les deux formulations de Nicotine 4 mg Lozenge sont bioéquivalentes en termes de taux et de degré d'absorption.