Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence des comprimés de norfloxacine (Oranor® et Noroxin®) chez des volontaires sains de sexe masculin. Étude à dose unique, randomisée, ouverte, croisée 2 x 2, à jeun

Rosalba Alonso-Campero, Roberto Bernardo-Escudero, María Teresa de Jesús Francisco-Doce, Myriam Cortés-Fuentes, Gilberto Castañeda-Hernandez et Mario I. Ortiz

Contexte : La norfloxacine est un agent antibactérien à base de fluoroquinolone pouvant être administré par voie orale. Cette étude évalue si la biodisponibilité à jeun de deux formulations solides de 400 mg de norfloxacine est équivalente pour obtenir une autorisation de mise sur le marché auprès de l'agence réglementaire mexicaine. Objectif : Établir et comparer la biodisponibilité comparable de comprimés enrobés de norfloxacine à 400 mg (Oranor) et de comprimés de norfloxacine à 400 mg (Noroxin) après administration d'une dose orale, à jeun, chez des sujets sains de sexe masculin. Sujets et méthodes : Il s'agissait d'une étude ouverte, randomisée, croisée 2 x 2, à dose unique, qui incluait 26 sujets sains de sexe masculin à jeun. Au cours de chacune des deux périodes d'étude (séparées par une période de sevrage de 7 jours), une dose unique de médicament test ou de référence a été administrée. Des échantillons de sang ont été prélevés jusqu'à 24 h après la dose, le plasma a été séparé et les concentrations de norfloxacine ont été déterminées par chromatographie liquide haute performance avec détection de fluorescence. Le double test t unilatéral de Schüirmann et l'intervalle de confiance de 90 % pour la norfloxacine concluent que la biodisponibilité des résultats de Cmax et d'ASC entre les deux traitements est équivalente. Résultats : Les 26 sujets ont été inclus dans l'analyse âge moyen ± ET : 31 ± 7,51 ans, taille : 168 ± 6,95 cm, poids : 69,58 ± 8,53 kg et indice de masse corporelle : 24,37 ± 2,02 kg/m2. Tous étaient hispaniques (mexicains). Français Les moyennes ASC 0-t , ASC 0- ∞, Cmax, tmax et t½ étaient respectivement de 6228,18 ng/h/mL, 6658,62 ng/h/mL, 1436,19 ng/mL, 1,38 h et 6,51 h pour le médicament testé et de 6706,32 ng/h/mL, 7161,03 ng/h/ml, 1470,14 ng/mL, 1,40 h et 6,55 h pour le produit de référence. Conclusions : Cette étude à dose unique menée sur une petite population de sujets sains à jeun n'a révélé aucune différence statistiquement significative de biodisponibilité (Cmax et ASC) entre les produits testés et de référence, répondant ainsi aux exigences réglementaires du ministère national de la Santé au Mexique pour supposer l'équivalence. Les deux formulations ont été bien tolérées.