Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence des comprimés de quétiapine 25 mg chez des volontaires thaïlandais sains à jeun

Ekawan Yoosakul, Vipada Khaowroongrueng, Jaturavit Vattanarongkup, Charinthon Seeduang, Nava Suthepakul, Busarat Karachot, Isariya Techatanawat, Praphassorn Surawattanawan, Porranee Puranajoti

Une étude comparative randomisée, à dose unique, croisée à deux voies, en ouvert a été réalisée pour évaluer la bioéquivalence et la tolérabilité des produits d'essai (Quapine ^® ) et de référence (Seroquel ^® ) de comprimés de quétiapine 25 mg chez des volontaires thaïlandais sains. Quarante-quatre sujets de sexe masculin et féminin ont été inclus dans l'étude. Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments prédéfinis sur une période de 48 heures après l'administration orale. Les concentrations plasmatiques de quétiapine ont été déterminées à l'aide d'une chromatographie liquide en tandem avec spectrométrie de masse (LC-MS/MS) validée. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés pour les produits d'essai et de référence à l'aide d'une analyse non compartimentale. La bioéquivalence entre les produits a été déterminée en calculant les intervalles de confiance (IC) à 90 % pour le rapport moyen des moindres carrés géométriques des paramètres primaires transformés en log (ASC _0-tlast , ASC _0-∞ et C _max ) entre les produits d'essai et de référence. Les IC à 90 % étaient de 96,08 % à 108,33 % pour l'ASC _0-tlast , de 96,21 % à 108,31 % pour l'ASC _0-∞ et de 96,52 % à 121,09 % pour la C _max , ce qui correspondait aux critères de bioéquivalence de 80,00 % à 125,00 %. L'analyse de la variance n'a montré aucune différence significative entre les deux formulations. Les deux formulations ont été généralement bien tolérées par les sujets thaïlandais. L'incidence des événements indésirables après avoir reçu les produits d'essai et de référence était similaire. Par conséquent, ils peuvent être utilisés de manière interchangeable et la même efficacité et la même sécurité peuvent être attendues.