Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence des comprimés de rosuvastatine 20 mg chez des volontaires thaïlandais sains soumis à un jeûne

Jaturavit Vattanarongkup, Charinthon Seeduang, Sumate Kunsa-ngiem, Vipada Khaowroongrueng, Lalinthip Saeaue, Busarat Karachot, Piengthong Narakorn, Porranee Puranajoti, Isariya Techatanawat

La rosuvastatine fait partie des statines à haute puissance. Elle est indiquée pour le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, de l'hyperlipidémie, de la dyslipidémie mixte, de la dysbêtalipoprotéinémie primaire et de l'hypertriglycéridémie. L'étude visait à comparer le taux et l'étendue de l'absorption ainsi que la sécurité de deux formulations de comprimés de rosuvastatine à 20 mg ; le produit d'essai ROZACOR ^® fabriqué par l'Organisation pharmaceutique gouvernementale de Thaïlande et le produit de référence CRESTOR ^® fabriqué par IPR Pharmaceuticals Inc., Porto Rico. Une étude de bioéquivalence croisée, ouverte, randomisée, à deux traitements, deux séquences, deux périodes, à dose orale unique, a été menée chez des volontaires adultes thaïlandais en bonne santé dans des conditions de jeûne. Les concentrations de rosuvastatine dans les échantillons de plasma ont été déterminées à l'aide d'une méthode validée de chromatographie liquide-spectroscopie de masse en tandem. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide d'un modèle non compartimental. Français Les intervalles de confiance à 90 % des rapports des moyennes des moindres carrés géométriques (test/référence) étaient de 91,81 %-104,50 %, 93,26 %-105,29 % et 89,88 %-105,96 % pour l'ASC _0-tlast transformée en ln , l'ASC _0-∞ et la C _max respectivement, ce qui se situait dans les limites de bioéquivalence de 80,00 %-125,00 %. Les produits testés et de référence ont été bien tolérés par les sujets de l'étude. Au total, 5 incidents d'événements indésirables légers ont été signalés dans cette étude. En conclusion, ROZACOR ^® et CRESTOR ^® étaient bioéquivalents en termes de taux et d'étendue d'absorption et peuvent être utilisés de manière interchangeable.