Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence des formulations de comprimés de Troxipide

Dewan Bhupesh et Sahu Navajit

Le troxipide est un nouvel agent protecteur gastro-intestinal doté de propriétés antiulcéreuses, anti-inflammatoires et sécrétrices de mucus. Cette étude de bioéquivalence a été réalisée pour déterminer le profil pharmacocinétique du troxipide dans le plasma dans une étude ouverte, comparative, randomisée, croisée à deux voies impliquant deux traitements et deux périodes avec une période de sevrage d'une semaine chez 28 sujets sains de sexe masculin. Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles allant jusqu'à 28 heures, conformément au protocole approuvé. Les concentrations plasmatiques de troxipide ont été analysées par chromatographie liquide haute performance (HPLC) et une méthode non compartimentée a été utilisée pour l'analyse pharmacocinétique. Français Les valeurs moyennes (± ET) des paramètres pharmacocinétiques (test vs. référence) étaient : C max (1052,47±254,41 vs. 1039,10±301,54 ng ml -1 ), ASC (0-t) (8737,48±1545,24 vs. 8850,04±1892,63 ng h ml -1 ), ASC (0- ∞ ) (9622,12±1692,57 vs. 9695,02±2133,95 ng h ml -1 ) et t ½ (7,44±1,85 vs. 7,24±2,10 h). Français Il n'y avait pas de différences statistiquement significatives entre la C max , l'ASC (0-t) et l'ASC (0- ∞ ) et leurs données transformées en log (p>0,05) pour les formulations d'essai et de référence. Les intervalles de confiance (IC) à 90 % pour le rapport test/référence de la C max moyenne, de l'ASC (0-t) et de l'ASC (0- ∞ ) se situaient dans la plage acceptable de 80,00 à 125,00. Les temps moyens (± ET) jusqu'à la concentration plasmatique maximale (t max ) de troxipide étaient de 3,04 ± 0,93 contre 3,07 ± 1,39 h pour les formulations d'essai et de référence respectivement. Les deux formulations ont été bien tolérées. En conclusion, les deux formulations étaient bioéquivalentes et peuvent être utilisées de manière interchangeable.