Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence de deux formulations à libération prolongée de desvenlafaxine à 50 mg : étude croisée randomisée, à dose unique, ouverte, en deux périodes

Vargas M, Villarraga E et Vargas Jba

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique de deux formulations contenant du succinate de Desvenlafaxine 50 mg à libération prolongée. Son objectif était de comparer la biodisponibilité entre le produit testé (Desvenlafaxine ER produit par le laboratoire Tecnoquímicas SA, Colombie) et le produit de référence (Pristiq XR® produit par le laboratoire Wyeth) et de pouvoir déterminer la bioéquivalence entre les deux. Pour cela, une étude ouverte, en deux périodes, deux séquences préalablement randomisées, croisée, à dose unique postprandiale de 100 mg avec une période de sevrage de 8 jours entre chaque période a été réalisée chez 24 volontaires sains, comprenant la collecte de 13 échantillons de plasma dans les 0 et 48 heures de tous les volontaires ayant participé à la phase clinique. La méthode analytique utilisée était la chromatographie liquide haute performance (HPLC) avec détecteur UV. Français La concentration maximale moyenne (Cmax) obtenue pour les produits d'essai et de référence était de 215,8 ng/mL et 196,9 ng/mL et pour l'aire sous la courbe jusqu'à 48 heures (AUC0-t) de 3849,6 ng.h/mL et 3605,4 ng.h/mL respectivement. L'intervalle de confiance à 90 % pour le paramètre Cmax se situe dans la plage de 103,58 à 113,63 et pour le paramètre AUC0-t, l'intervalle de confiance à 90 % se situe dans la plage de 97,96 à 111,39. Sur la base des directives d'investigation de bioéquivalence de la FDA, de l'EMA et de l'OMS, l'IC se situe dans les plages autorisées pour la déclaration de bioéquivalence et d'interchangeabilité du produit de Tecnoquímicas SA avec le produit de référence.