Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence de deux formulations contenant des comprimés d'irbésartan 300 mg chez des volontaires sains colombiens

Vargas M, Bustamante C et Villarraga Ea

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique de deux formulations contenant 300 mg d'irbésartan. Son objectif était de comparer la biodisponibilité entre le produit testé (Irbésartan produit par Tecnoquímicas SA, laboratoire colombien) et le produit de référence (Aprovel® produit par le laboratoire Sanofi Aventis) afin de pouvoir établir la bioéquivalence entre eux. Pour cela, une étude ouverte, en deux périodes, deux séquences randomisées, croisée, à jeun unique de 300 mg a été réalisée avec une période de sevrage de 8 jours entre chaque période chez 24 volontaires sains et un prélèvement de 12 échantillons de plasma entre 0 et 48 heures. La méthode analytique utilisée était la HPLC. L'intervalle de confiance à 90 % pour le paramètre Cmax était compris entre 83,0 et 113,9 avec un ratio de 97,2 ; pour le paramètre AUC0-t, l'IC à 90 % est compris entre 92,1 et 116,7 avec un rapport de 103,7, et pour l'AUC0-∞, l'IC à 90 % se situe entre 95,5 et 114,8 avec un rapport de 104,7. Selon les directives européennes et de la FDA, l'intervalle de confiance se situe dans les plages autorisées pour la déclaration de bioéquivalence et d'interchangeabilité du produit de Tecnoquímicas SA avec le produit de référence de Sanofi Aventis, Aprovel®