Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence de deux formulations contenant des comprimés de lurasidone 80 mg chez des volontaires sains colombiens

Vargas M et Villarraga EA

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique de deux formulations contenant 80 mg de lurasidone, dans le but de comparer la biodisponibilité entre le produit testé (Lurasidone fabriqué par Laboratorios Lafrancol SA, Colombie) et le produit de référence (Latuda® fabriqué par Laboratorio Sunovion) ​​afin de déclarer la bioéquivalence entre les deux formulations. Pour cela, une étude ouverte, en deux périodes et deux séquences préalablement randomisées, croisée, a été développée chez 24 volontaires sains, avec une dose unique de 80 mg à jeun, une période de sevrage de 15 jours et 12 prélèvements plasmatiques entre 0 et 72 h. La méthode analytique utilisée était la HPLC. L'intervalle de confiance à 90 % pour le paramètre Cmax était compris entre 96,4 et 103,7 avec un ratio de 103,2 ; Pour le paramètre AUC0-t, l'IC à 90 % est compris entre 86,8 et 107,4 avec un rapport de 98,2, et pour l'AUC0-∞, l'IC à 90 % est compris entre 90,4 et 108,9 avec un rapport de 99,2. Conformément aux directives européennes et de la FDA pour la recherche de bioéquivalence, l'intervalle de confiance se situe dans les plages autorisées pour la déclaration de bioéquivalence et l'interchangeabilité du produit Lafrancol SA avec le produit de référence.