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Abstrait
Étude de bioéquivalence de deux formulations contenant des comprimés de rosuvastatine 40 mg chez des Colombiens en bonne santé
Vargas M, Bustamante C et Villarraga Ea
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique de deux formulations contenant 40 mg de rosuvastatine, dans le but de comparer la biodisponibilité entre le produit testé (Rosuvastatine fabriquée par Laboratorios Tecnoquímicas SA, Colombie) et le produit de référence (Crestor® fabriqué par Laboratorios AstraZeneca) afin de déclarer la bioéquivalence entre les deux formulations. Pour cela, une étude croisée ouverte, en deux périodes et deux séquences préalablement randomisées, a été développée chez 30 volontaires sains, avec une dose unique de 40 mg à jeun, une période de sevrage de 7 jours et un prélèvement de 14 échantillons de plasma entre 0 et 48 heures. Pour l'identification et l'évaluation de la rosuvastatine plasmatique, une chromatographie liquide à ultra-haute performance couplée à un spectromètre de masse en tandem, UHPLC MS/MS a été la méthode analytique utilisée. Conformément aux directives européennes et de la FDA pour la recherche de bioéquivalence, l'intervalle de confiance se situe dans les plages autorisées pour la déclaration de bioéquivalence et l'interchangeabilité du produit Tecnoquímicas SA avec le produit de référence.