Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence de deux formulations de poudre de céphalexine pour suspension buvable chez des sujets sains à jeun

Ginanjar VA*, Handayani LR, Yunaidi DA, Kurniawan YI, Saputro ID, Astuti PDY, Nima NS, Phuong LVN, Hieu NN

Objectif : La présente étude a été menée pour déterminer si la biodisponibilité de deux formulations de poudre de céphalexine 250 mg pour suspension buvable administrées à jeun chez des sujets sains est équivalente. Matériel et méthode : Cette étude était une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à deux périodes, à deux séquences et croisée, à jeun, qui incluait 20 sujets adultes sains de sexe masculin et féminin à jeun. Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés pour déterminer la concentration plasmatique de céphalexine à l'aide d'une méthode HPLC-UV sélective et sensible. Cette étude comprenait deux périodes de 6 heures chacune, espacées d'une période de sevrage de 7 jours entre les doses (test et référence). Les paramètres pharmacocinétiques évalués dans cette étude étaient la concentration plasmatique maximale (Cmax), l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration observée (ASC0-t), l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASC0-inf), le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) et la demi-vie terminale (t½). Résultats : Après une administration à dose unique de poudre pour suspension buvable de céphalexine 250 mg, la valeur moyenne (ET) de l'ASC0-t et de la Cmax du produit testé étaient respectivement de 19 622,05 (5 020,31) ng.h/mL et de 13 305,52 (3 290,83) ng/mL ; la valeur moyenne (ET) de l'ASC0-t et de la Cmax du produit de référence était de 19 124,08 (3 388,27) ng.h/mL et 14920,71 (3404,05) ng/mL, respectivement. Les rapports de moyenne géométrique (IC à 90 %) du médicament d'essai/médicament de comparaison pour la céphalexine étaient de 101,34 % (97,48-105,35 %) pour l'ASC0-t et de 88,78 % (80,73-97,64 %) pour la Cmax. Treize événements indésirables ont été signalés au cours de cette étude.Conclusion : La présente étude a conclu que deux formulations de poudre de céphalexine pour suspension buvable étaient bioéquivalentes