Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence de deux formulations contenant des gélules d'isotrétinoïne 20 mg chez des volontaires sains colombiens

Vargas M1, Villarraga E, Batista M, Monténégro L et Mantilla P

Il s'agit d'un essai pharmacocinétique de deux formulations contenant 20 mg d'isotrétinoïne, dans le but de comparer la biodisponibilité entre le produit testé (Isoface® de Procaps Laboratory SA, Colombie) et le produit de référence (Roaccutane® de Catalent Laboratory Germany, Eberbach GMBH, Allemagne), afin de déclarer la bioéquivalence entre les deux formulations. Une étude ouverte, croisée, randomisée, de deux périodes et deux séquences a été développée, avec une dose unique de 40 mg d'isotrétinoïne, à jeun, sur 24 volontaires colombiens sains de sexe masculin ; le washout était de 14 jours entre chaque période. Pour présenter les résultats, des courbes du rapport de concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'à 72 heures ont été réalisées ; dans le but d'identifier la concentration fournie par la formulation testée, l'état basal de chaque volontaire a été éliminé de l'analyse, qui a été construite avec 3 concentrations antérieures à l'administration du médicament test. Français La méthode analytique utilisée dans cette étude était la chromatographie liquide haute résolution avec détecteur de spectrométrie de masse en tandem, HPLC MS/MS, pour l'identification et la quantification de l'isotrétinoïne plasmatique. Les principaux paramètres pharmacocinétiques du produit testé par rapport au produit de référence étaient Tmax 2,6 contre 2,8 h, Cmax 190,5 contre 186,5 ng/ml pour l'ASC0-t 3003,8 contre 2933,5 h*ng/ml et l'ASC0-∞ 3726,3 contre 3521,2 h*ng/ml. Le calcul de l'intervalle de confiance des données avec transformation logarithmique a montré des intervalles de confiance pour les variables Tmax, Cmax, AUCo-t et AUCo-∞, avec des valeurs comprises entre 80 et 125 ; valeurs approuvées par la FDA et l'EMA, Agence européenne des médicaments, dans leurs guides de biodisponibilité et de bioéquivalence, pour accepter l'hypothèse de bioéquivalence entre les deux formulations étudiées, et ainsi déclarer la bioéquivalence et l'interchangeabilité du produit testé du laboratoire Procaps, avec le produit de référence du laboratoire Roche.