Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence de deux formulations de metformine à libération immédiate : une étude ouverte, randomisée, à deux traitements et croisée à deux voies chez des volontaires sains

Mak WY, Tan SS, Wong JW, Chin SK, Looi I et Yuen KH

Les propriétés pharmacocinétiques de deux formulations à libération immédiate de metformine 250 mg ont été étudiées chez 24 volontaires sains de sexe masculin à jeun. Les volontaires ont reçu soit la formulation test, soit la formulation de référence de manière aléatoire au premier intervalle de l'étude, et ont changé de formulation au deuxième intervalle de l'étude. Un modèle non compartimental a été utilisé pour analyser les paramètres pharmacocinétiques. Les résultats n'ont montré aucune différence significative entre les deux formulations en termes de concentration plasmatique maximale et de temps pour atteindre cette concentration maximale (Cmax et Tmax). La demi-vie (T1/2) et la constante de vitesse d'élimination (Ke) se sont avérées comparables. Il n'y avait pas non plus de différence statistiquement significative pour l'aire sous la courbe (ASC). Aucun événement indésirable n'a été signalé. En conclusion, la formulation test était bioéquivalente à la formulation de référence.