Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence de deux formulations de capsules de minocycline chez des sujets sains

Effi Setiawati, Yunaidi DA, Handayani LR, Kurniawan YTI, Simanjuntak R, Santoso ID, Pramihadarini P et Poh SC

L'objectif de cette étude était de déterminer si la biodisponibilité de la capsule de 100 mg de minocycline fabriquée par YSP Industries (M) Sdn. Bhd. était équivalente à celle produite par Apotex Canada (Apo-Minocycline ® 100 mg). Les paramètres pharmacocinétiques évalués dans cette étude étaient l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable observée (ASC t ), l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASC inf ), la concentration plasmatique maximale du médicament (C max ), le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (t max ) et la demi-vie d'élimination (t 1/2 ). Ces paramètres ont été déterminés sur les concentrations plasmatiques de minocycline. Il s'agissait d'une étude croisée randomisée, en simple aveugle, en deux périodes et en deux séquences, qui incluait 20 sujets adultes sains de sexe masculin et féminin à jeun. Au cours de chacune des deux périodes d'étude (séparées par une période de sevrage d'une semaine), une dose unique du médicament d'essai ou de référence a été administrée. Français Des échantillons de sang ont été prélevés jusqu'à 60 h après l'administration, le plasma a été séparé et la concentration de minocycline a été déterminée par la méthode HPLC-UV. Dans cette étude, les valeurs moyennes (ET) de l'ASC t, de l'ASC inf , de la C max et du t ½ de la minocycline du médicament testé étaient respectivement de 17 272,46 (3 316,80) ng.h.mL -1 , 19 438,68 (3 862,36) ng.h.mL -1 , 938,75 (192,92) ng/mL et 19,46 (4,90) h, la médiane (plage) du t max de la minocycline du médicament testé étant de 2,00 (0,67 – 3,00) h. Français Les valeurs moyennes (ET) de l'ASC t, de l'ASC inf, de la C max et du t ½ de la minocycline du médicament de référence étaient respectivement de 16 999,33 (3 103,27) ng.h.mL -1 , 19 078,66 (3 401,97) ng.h.mL -1 , 944,19 (188,56) ng/mL et 18,90 (4,84) h, la médiane (intervalle) du t max de la minocycline du médicament de référence étant de 2,00 (1,00 – 3,00) h. Français Les rapports de moyenne géométrique (IC à 90 %) du médicament d'essai/médicament de référence pour la minocycline étaient respectivement de 101,36 % (97,85 – 105,00 %) pour l'ASC t, 101,53 % (98,31 – 104,85 %) pour l'ASC inf et 99,22 % (95,92 – 102,63 %) pour la C max. Sur la base de cette étude, on peut conclure que les deux gélules de minocycline (médicament d'essai et médicament de référence) étaient bioéquivalentes en termes de taux et d'étendue de l'absorption.