Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence de deux formulations orales de comprimés de mémantine chez des volontaires sains brésiliens après administration d'une dose unique

Isabela Costa César, Ricardo Martins Duarte Byrro, Fabiana Fernandes de Santana e Silva, Leonardo de Souza Teixeira, Fernanda Crunivel de Abreu et Gerson Antônio Pianetti

La bioéquivalence d'une dose unique de comprimés de mémantine (Clomenac ^® ) à 10 mg fabriqués par Cobalt Pharmaceuticals, Canada/Arrow Farmacêutica Ltda a été comparée à un comprimé de référence de mémantine à 10 mg (Ebix ^® , Lundbeck Inc). L'étude croisée à dose unique, randomisée, ouverte et à deux périodes a été menée sur un total de 26 volontaires sains brésiliens des deux sexes. Dix-neuf échantillons de sang ont été prélevés sur une période de 72 h. Les échantillons ont été congelés et conservés jusqu'au moment de l'analyse. Les concentrations plasmatiques de mémantine ont été déterminées à l'aide d'une méthode UPLC-MS/MS validée. Les intervalles de confiance (IC, 90 %) pour la concentration plasmatique maximale (C _max ) et l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC _0-t ) ont été déterminés en calculant les données transformées par logarithme. Français Les formulations d'essai et de référence ont été considérées comme bioéquivalentes si les IC à 90 % des rapports de moyenne géométrique test/référence se situaient dans une plage prédéterminée de 80 % à 125 %. L'IC à 90 % des rapports de moyenne géométrique pour la C _max était de 100,1 % (92,9-107,9 %) et pour l'ASC _0-t de 98,8 % (93,9-103,9 %). En conclusion, les comprimés de mémantine à 10 mg testés (Clomenac ^® , Arrow Farmacêutica Ltda.) étaient bioéquivalents aux comprimés d'Ebix ^® à 10 mg, selon le taux et le degré d'absorption.