Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence de deux comprimés de ticagrélor 90 mg chez des volontaires thaïlandais sains à jeun

Anas Sunhem, Suchada Rakphung, Charinthon Seeduang, Sumate Kunsa-ngiem, Vipada Khaowroongrueng, Busarat Karachot, Piengthong Narakorn, Porranee Puranajoti, Isariya Techatanawat

Les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu nécessitent un traitement antiplaquettaire pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques. Le ticagrelor est un agent antiplaquettaire oral puissant qui se lie de manière réversible au récepteur P2Y12 de l'adénosine diphosphate (ADP), empêchant ainsi l'agrégation plaquettaire. Étant donné que l'utilisation du ticagrelor est gérable en milieu ambulatoire, l'Organisation pharmaceutique gouvernementale (GPO) de Thaïlande a développé un produit générique de comprimés de ticagrelor à 90 mg pour réduire le coût du traitement et améliorer l'accessibilité aux médicaments pour les patients thaïlandais. Une étude ouverte, randomisée, croisée à deux voies, de bioéquivalence à dose unique a été menée dans des conditions de jeûne. L'ANOVA n'a montré aucun effet significatif de la séquence, de la formulation et de la période sur les paramètres pharmacocinétiques primaires transformés en ln. Les intervalles de confiance à 90 % pour le rapport des moyennes géométriques des moindres carrés étaient de 97,95 %-108,87 %, 98,21 %-109,10 % et 89,71 %-107,78 % pour l'ASC _0-tlast , l'ASC _0-∞ et la C _max , respectivement. Les deux traitements ont été bien tolérés par les sujets de l'étude. On peut en déduire que les deux formulations de comprimés étaient bioéquivalentes et pouvaient être utilisées de manière interchangeable en ce qui concerne la similarité de la pharmacocinétique et de la tolérance.