Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence de deux formulations de valsartan 160 mg : étude ouverte, randomisée, à dose unique, croisée à deux voies chez des volontaires sains à jeun

Wen Yao Mak, Siew Siew Tan, Jia Woei Wong, Siaw Kuen Chin, Ai Boey Lim, Ean Peng Soon, Irene Looi et Kah Hay Yuen

L'objectif de l'étude était d'évaluer le taux et le degré d'absorption d'une formulation générique locale de valsartan par rapport à ceux du produit innovant (formulation de référence) afin d'établir la bioéquivalence entre les deux produits. L'étude était une étude ouverte, randomisée, à dose unique, croisée à deux voies chez 24 volontaires sains à jeun. La période de sevrage a été fixée à 7 jours entre les deux périodes de traitement. Des échantillons de sang ont été prélevés jusqu'à 24 heures après la dose. Le taux plasmatique de valsartan a été déterminé par chromatographie liquide haute performance avec détecteur de fluorescence. Un modèle non compartimental a été utilisé pour analyser les paramètres pharmacocinétiques, qui comprenaient Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, t1/2 et ke. Une analyse de variance (ANOVA) a été utilisée pour analyser les valeurs de Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ et ke, tandis que le test du rang signé de Wilcoxon pour échantillons appariés a été utilisé pour analyser Tmax. La tolérance de la formulation testée a été évaluée tout au long de l'étude. Tous les paramètres évalués se situaient dans la limite acceptable de 80,00 % à 125,00 %. Aucun événement indésirable n'a été signalé. En conclusion, la formulation testée était bioéquivalente à la formulation de référence, sur la base du taux et du degré d'absorption des deux produits.