Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence avec deux formulations de comprimés de naproxène sodique chez des sujets sains

Setiawati E, Deniati SH, Yunaidi DA, Handayani LR, Harinanto G, Santoso ID, Purnomo Sari A et Rimainar A

L'objectif de cette étude était de déterminer si la biodisponibilité d'un comprimé de 550 mg de naproxène sodique (CAS 22204-53-1) (Sunprox, test) produit par Sunward Pharmaceutical Sdn Bhd était équivalente à celle produite par l'innovateur. Les paramètres pharmacocinétiques évalués dans cette étude étaient l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 72 heures (ASC t ), l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASC inf ), la concentration plasmatique maximale du médicament (C max ), le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (t max ) et la demi-vie d'élimination (t 1/2 ). Il s'agissait d'une étude croisée randomisée, en simple aveugle, en deux périodes, qui incluait 26 sujets adultes sains de sexe masculin et féminin à jeun. Dans chacune des deux périodes d'étude (séparées par une période de sevrage d'une semaine), une dose unique du médicament d'essai ou de référence a été administrée. Français Des échantillons de sang ont été prélevés jusqu'à 72 h après l'administration, le plasma a été séparé et la concentration de naproxène a été déterminée par la méthode HPLC-UV. Dans cette étude, les valeurs moyennes de l'ASC t, de l'ASC inf, de la C max et de la t ½ du naproxène du médicament testé étaient respectivement de 936,11 μg.h.mL -1 , 977,03 μg.h.mL -1 , 76,55 μg/mL et 15,11 h. Les valeurs moyennes de l'ASC t, de l'ASC inf, de la C max et de la t ½ du naproxène du médicament de référence étaient respectivement de 969,77 μg.h.mL -1 , 1013,72 μg.h.mL -1 , 75,92 μg/mL et 15,11 h. Français La médiane t max du médicament à l'essai et du médicament de référence était respectivement de 3,0 h et de 2,0 h. Les rapports moyens géométriques (IC à 90 %) du médicament à l'essai/médicament de référence pour le naproxène étaient de 96,46 % (94,30 – 98,66 %) pour l'ASC t , de 96,33 % (94,03 – 98,69 %) pour l'ASC inf et de 100,37 % (95,90 – 105,05 %) pour la C max . Sur la base de cette étude, on peut conclure que les deux comprimés de naproxène sodique (médicament à l'essai et médicament de référence) étaient bioéquivalents en termes de taux et d'étendue de l'absorption.