Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Tests de bioéquivalence – Perspective de l’industrie

Akula Thukaram Bapuji, Hamsa Lakshmi Venkata Ravikiran, Meda Nagesh, Syed Syedba, Datla Ramaraju, Chinnapu Reddy Jayaprakash Reddy, Sreedasyam Ravinder, Rosi Reddy Yeruva et Sutirtha Roy

Les médicaments génériques sont des alternatives rentables aux médicaments de marque et les économies sont estimées en moyenne à 8 à 10 milliards de dollars par an. Au fil des ans, la prescription de médicaments génériques est passée de 19 % à 60-70 % (1984 : 19 % et 2009 : 60-70 %). Les tests de bioéquivalence jouent un rôle essentiel dans le développement des médicaments génériques. Mais pour qu'un médicament générique entre sur un marché réglementé, une entreprise doit répondre à des critères rigoureux de la même manière que les médicaments innovants. Mais les critères fixés par les autorités de réglementation ne sont pas toujours très descriptifs et favorables aux entrepreneurs. La concurrence féroce qui prévaut oblige également les fabricants à maintenir des prix bas. Afin de maintenir le barème de prix serré pour les médicaments génériques, il faut avoir une image claire des études de bioéquivalence du point de vue de l'industrie. L'industrie est constamment confrontée à certains problèmes pour mener à bien les études BA/BE. L'article de synthèse décrit les exigences réglementaires actuelles des différents organismes de réglementation et leur impact sur l'industrie lors de la conception d'une étude de bioéquivalence. Il met également en évidence certains des domaines communs qui doivent être abordés ou commentés. Il est temps pour l'industrie de s'associer aux organismes de réglementation pour rendre les études de bioéquivalence et le développement interne de médicaments génériques plus rentables.