Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Produits biopharmaceutiques et biosimilaires au Brésil : du point de vue politique au point de vue biotechnologique

Angelina MM Basso, Maria Fátima Grossi de Sá et Patrícia B. Pelegrini

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), un tiers de la population mondiale n'a pas accès aux produits pharmaceutiques, y compris les médicaments essentiels. Au Brésil, le système de santé gouvernemental (SUS) distribue gratuitement à la population certains médicaments. Ils ont été classés en trois catégories dans le pays : les médicaments de base, les médicaments stratégiques et les médicaments spécialisés. Parmi ces catégories, la dernière se distingue en raison du coût élevé de ses produits, qui sont essentiels pour le traitement de maladies rares et spécifiques. Pour cette raison, le ministère de la Santé a créé, en 1993, le Programme de médicaments spécialisés, dans le cadre duquel tous les médicaments inclus dans cette catégorie ont été distribués gratuitement dans les cliniques et les hôpitaux. Au cours de la première année de mise en œuvre de ce programme, 15 articles différents ont été distribués dans 31 présentations distinctes. Aujourd'hui, la liste s'est étendue à 150 articles différents distribués dans 310 présentations. Par conséquent, la disponibilité de produits pharmaceutiques importés au Brésil a surchargé les dépenses du ministère brésilien de la Santé. En 2011 seulement, 1,5 milliard de dollars ont été dépensés pour ces produits, dont 30 % concernaient des produits spécialisés. Afin de réduire les coûts, le gouvernement fédéral brésilien a élaboré, en 2004, la loi sur l'innovation technologique. Selon le décret numéro 6.041, la politique nationale de biotechnologie et le comité national de biotechnologie ont été créés afin de stimuler le développement de la biotechnologie pour la santé humaine, ciblant principalement la production nationale de produits biopharmaceutiques. De plus, la fin des brevets de plusieurs médicaments au cours des 5 dernières années a renforcé la motivation pour la production nationale de nouveaux médicaments. De cette façon, certaines institutions gouvernementales, en partenariat avec les industries pharmaceutiques internationales, ont commencé à développer les premières molécules biosimilaires. Par conséquent, ce rapport décrit l'évolution de la biotechnologie au Brésil, en relatant les lois, réglementations et programmes créés au cours des 20 dernières années pour les applications en santé humaine.