Journal de recherche et de thérapie sur les cellules souches

Abstrait

Fabrication et contrôle qualité des thérapies cellulaires : défis actuels en matière de processus et de réglementation

Udaykumar Kolkundkar, Sanjay Gottipamula et Anish S. Majumdar

Les cellules stromales mésenchymateuses (CSM) sont des cellules souches multipotentes qui ont été isolées à partir de plusieurs sources de tissus et sont actuellement utilisées pour démontrer leur efficacité thérapeutique contre diverses indications cliniques. L'augmentation spectaculaire de l'utilisation des CSM pour les applications d'ingénierie tissulaire et en médecine régénérative au cours des deux dernières décennies entraîne une demande croissante de processus de fabrication à grande échelle de CSM basés sur les BPF (bonnes pratiques de fabrication actuelles) et de caractérisation de ces cellules. Le défi consiste à garantir la sécurité et la haute qualité des cellules qui seront finalement efficaces sur le plan thérapeutique. Le traitement conforme aux BPF, tel que la culture cellulaire, l'expansion et la cryoconservation, est obligatoire pour rendre la thérapie cellulaire efficace. Les CSM provenant de diverses sources de tissus doivent être cultivées pour une mise à l'échelle conformément à la conformité réglementaire afin d'optimiser les conditions de culture et de garantir la sécurité de ces populations de cellules fabriquées. Cette revue décrit les conformités aux BPF et le processus de fabrication des CSM dérivées de la moelle osseuse ; en particulier dans le contexte de l'établissement du flux de processus et des contrôles en cours de processus pour le processus de fabrication. Il est important de noter que cette étude met en évidence les défis actuels de fabrication et les opportunités d’improvisation des processus ainsi que sa pertinence pour le potentiel thérapeutique des MSC.