Journal of Pharmacogenomics & Pharmacoproteomics

Abstrait

Défis rencontrés dans l’intégration de la pharmacogénétique/génomique dans le développement de médicaments

Maria Luisa Brandi, Abadie Eric, Daly Ann, Dere Willard, Ethgen Dominique, Goel Niti, Gouze Jean-Noel, Ingelman-Sundberg Magnus, Kaufman Jean-Marc, Laslop Andrea, Laurie David, Maliepaard Marc, McHale Duncan, Meyer Joanne, Mitlak Bruce, Paulmichel Markus, Pirmohamed Munir, Reginster Jean-Yves, Rizzo

La pharmacogénétique et la pharmacogénomique sont des domaines de recherche en plein essor, avec des implications cliniques potentiellement énormes et un nombre croissant de demandes d'inclusion de découvertes pharmacogénétiques dans les étiquettes de médicaments. Si les centres universitaires ont joué un rôle central dans le développement de la recherche dans ce domaine, la nécessité d'une collaboration entre le monde universitaire, l'industrie et les régulateurs est importante pour procéder avec une qualité élevée et une rapidité maximale.
Comme un certain nombre de questions doivent être traitées conjointement par les différentes parties, le Groupe pour le respect de l'éthique et l'excellence scientifique, une organisation à but non lucratif qui constitue une interface entre les régulateurs, les scientifiques universitaires et les représentants de l'industrie pharmaceutique en Europe, a organisé une réunion pour discuter de l'utilisation de la pharmacogénétique/génomique dans le développement de médicaments.
Les sujets de discussion entre les participants comprenaient la conception des études pharmacogénétiques, les exigences réglementaires dans l'Union européenne, les aspects pharmacocinétiques et pharmacodynamiques avec une proposition sur les perspectives futures de reconnaissance des biomarqueurs pharmacogénétiques en Europe. Un principe commun convenu par le groupe était qu'il était nécessaire de découvrir beaucoup plus tôt les domaines qui auraient un impact sur la sécurité ou l'efficacité d'un nouveau médicament. Les futures lignes directrices devraient proposer des orientations utilisant différents scénarios avec l’objectif commun d’améliorer le processus de développement de médicaments.