Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Comparaison de la biodisponibilité : deux formulations de dexlansoprazole chez le chien Beagle après administration d'une dose unique

Jiaqi Zhang, Jinlong Qi, Yaru Wu, Zhongning Zhu, Suwen SU, Xueyan Chen, Yanfang Xu et Qingzhong Jia

L'étude a été réalisée pour déterminer la bioéquivalence orale du dexlansoprazole générique et de la formulation de référence (Dexilant) chez des chiens en bonne santé. Un plan d'étude équilibré croisé en 2 périodes a été utilisé avec une période de sevrage de 7 jours entre les doses. Le dexlansoprazole a été analysé par LC-MS/MS en présence d'oméprazole comme étalon interne. Le rapport moyen des paramètres Cmax et AUC0-t et les intervalles de confiance à 90 % des correspondants ont été calculés pour déterminer la bioéquivalence. Les moyennes AUC0-t pour la formulation d'essai et de référence étaient de 4094,5 ug/L*h et 3684,9 ug/L*h, pour l'AUC0-∞ de 4137,5 ug/L*h et 3709,6 ug/L*h et, pour la Cmax de 1643,0 ug/L et 1498,2 ug/L, respectivement. Français La moyenne géométrique du rapport en pourcentage individuel de la formulation pharmaceutique test/référence à 30 mg était de 99,3 % pour l'ASC0-t, de 100,6 % pour l'ASC0-∞ et de 110,0 % pour la Cmax. Les intervalles de confiance à 90 % étaient respectivement de 84,0 % à 117,5 %, de 85,3 % à 118,7 %, de 85,0 % à 142,3 %. Il a été conclu que les données pharmacocinétiques de la formulation test étaient suffisamment similaires à celles de l'innovateur d'origine, les deux formulations présentant les caractéristiques de libération retardée et de double pic chez le chien en fonction du taux et de l'étendue de l'absorption.