Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Biodisponibilité comparative de deux formulations orales d'oseltamivir : capsules commerciales et solution d'urgence préparées lors de l'épidémie de grippe A (H1n1) de 2009 au Mexique

Lina Marcela Barranco-Garduño, Ariadna Cervantes-Nevárez, Adrian Martínez-Talavera, Juan Carlos Neri-Salvador, Gilberto Castañeda-Hernández, Francisco Javier Flores-Murrieta et Miriam del Carmen Carrasco-Portugal

Cette étude a été conçue pour évaluer la bioéquivalence de deux formulations, une capsule commerciale de phosphate d'oseltamivir et une solution d'urgence préparée pour être utilisée lors de l'épidémie de grippe A (H1N1) au Mexique. L'investigation clinique a été conçue comme une étude croisée randomisée, ouverte, en deux parties, deux traitements et deux périodes, chez 22 volontaires sains de sexe masculin. Chaque formulation a été administrée avec 200 ml d'eau après un jeûne nocturne de 10 heures. Après l'administration, des échantillons sanguins en série ont été prélevés pendant une période de 24 heures. Les concentrations plasmatiques ont été déterminées par une méthode chromatographique liquide haute performance validée avec détection par fluorescence et les paramètres pharmacocinétiques ont été obtenus par une approche non compartimentale. Une analyse de variance (ANOVA) a été réalisée en utilisant l'ASC last , l'ASC ∞ et la C max transformées en log et le t max non transformé, et des intervalles de confiance à 90 % pour l'ASC last , l'ASC ∞ et la C max ont été calculés. Si les intervalles de confiance (IC) à 90 % pour l'ASC last, l'ASC ∞ et la C max se situaient entièrement dans l'intervalle 80 – 125 %, la bioéquivalence des deux formulations était établie. Les moyennes (test et référence) pour l'ASC last étaient de 3 745,386 et 3 535,320 ng.h/ml, pour l'ASC ∞ de 3 967,991 et 3 911,227 ng.h/ml et pour la C max de 340,335 et 352,737 ng/ml. Français Les rapports de moyenne géométrique de la formulation d'essai par rapport à la formulation de référence pour l'ASC dernière, l'ASC ∞ et la C max (IC) étaient respectivement de 101,92 % (85,62 – 121,33 %), 103,43 % (87,29 – 122,56 %) et 105,45 % (90,86 – 122,39 %). Tous les IC à 90 % pour l'ASC dernière, l'ASC ∞ et la C max se situaient dans la plage de bioéquivalence acceptée par la Commission fédérale mexicaine pour la prévention des risques sanitaires (COFEPRIS) de 80 à 125 %. Sur la base des résultats, les formulations testées sont bioéquivalentes.