Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Biodisponibilité comparative de deux formulations de quétiapine chez des volontaires sains après administration d'une dose unique

Eduardo Abib Junior, Luciana Fernandes Duarte, Eunice Mayumi Suenaga, Alessandro de Carvalho Cruz et Clovis Ryuichi Nakaie

L'étude a été réalisée pour comparer la biodisponibilité de deux formulations de comprimés de quétiapine à 25 mg : la formulation d'essai était le fumarate de quétiapine (kitapen®) fabriqué par Cobalt Pharmaceuticals, Canada/Arrow Farmacêutica Ltda* (Erowlabs). Seroquel® (quétiapine) d'Astrazeneca Brésil a été utilisé comme formulation de référence. L'étude a été menée en ouvert avec un plan croisé randomisé à deux périodes et une période de sevrage d'une semaine chez 64 volontaires des deux sexes. Des échantillons de plasma ont été obtenus sur un intervalle de 48 heures. La quétiapine a été analysée par LC-MS-MS en présence de quétiapine-D8 comme étalon interne. Le rapport moyen des paramètres Cmax et AUC 0-t et les intervalles de confiance à 90 % des correspondants ont été calculés pour déterminer la bioéquivalence. Français Les moyennes de l'ASC 0-t pour la formulation d'essai et de référence étaient de 432,41 ng.h/mL et de 412,20 ng.h/mL, pour l'ASC 0-∞ de 440,06 ng.h/mL et de 418,90 ng.h/mL et pour la Cmax de 126,94 ng/mL et de 108,71 ng/mL, respectivement. La moyenne géométrique du rapport en pourcentage individuel quétiapine (kitapen®)/Seroquel® 25 mg était de 97,68 % pour l'ASC 0-t, de 97,47 % pour l'ASC 0-∞ et de 90,68 % pour la C max. Les intervalles de confiance à 90 % étaient respectivement de 92,67 – 102,96 %, 92,53 – 102,67 %, 83,37 – 98,64 %. Étant donné que les intervalles de confiance à 90 % pour la C max, l’ASC 0-t et l’ASC 0-∞ se situaient dans l’intervalle de 80 à 125 % proposé par la Food and Drug Administration, il a été conclu que le comprimé de quétiapine (kitapen®) à 25 mg était bioéquivalent au comprimé de Seroquel® à 25 mg en fonction du taux et du degré d’absorption.