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Abstrait
Étude comparative de biodisponibilité de deux formulations de comprimés enrobés de 81 mg d'acide acétylsalicylique chez des volontaires sains à jeun
Dolores RC, Antunes NJ, Moreno R, Di Vaio P, Magli E et De Nucci G
Introduction : L'acide acétylsalicylique à faible dose est utilisé comme agent antithrombotique et les formulations à enrobage entérique sont largement utilisées pour minimiser les effets secondaires gastro-intestinaux.
Objectif : Comparer la biodisponibilité de deux formulations d’acide acétylsalicylique (Ecasil-81®, comprimé enrobé de 81 mg) chez des volontaires sains à jeun.
Méthodes : Des volontaires sains (n=16) ont été recrutés pour une étude pharmacocinétique croisée monocentrique, ouverte, randomisée et à deux voies, avec une période de sevrage de sept jours entre les traitements. Ils ont reçu une dose orale unique de 81 mg d'une formulation test (nouvelle formulation) ou d'une formulation de référence standard d'acide acétylsalicylique (Ecasil-81®) après environ 8 heures de jeûne. Des échantillons de sang ont été prélevés sur une période de 36 heures. La concentration plasmatique d'acide salicylique a été évaluée par chromatographie liquide haute performance couplée à une spectrométrie de masse en tandem (HPLC-MS/MS). Une analyse pharmacocinétique non compartimentale a été réalisée à l'aide du programme WinNonlin.
Résultats : La concentration plasmatique maximale (Cmax) d'acide salicylique était de 5433 et 5719 ng/mL, atteintes en 3,66 et 4,02 h (tmax) pour la formulation test et la formulation de référence, respectivement. L'intervalle de confiance à 90 % des rapports des moyennes géométriques de Cmax et de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique jusqu'à la dernière concentration observée (AUC0- dernière) se situait dans l'intervalle 80-125 %.
Conclusion : La nouvelle formulation d’acide acétylsalicylique présente une biodisponibilité équivalente à la formulation de référence pour le taux et le degré d’absorption.