Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Biodisponibilité comparative : deux formulations de pramipexole chez des volontaires sains après administration d'une dose unique à jeun

Eduardo Abib Jr, Luciana Fernandes Duarte et Renata Pereira

L'étude a été réalisée pour comparer la biodisponibilité de deux formulations de comprimés de Pramipexole à 0,125 mg : la formulation d'essai était le pramipezan� (pramipexole) fabriqué par Cobalt Pharmaceuticals, Canada/Arrow Farmac�utica Ltda*. Le Sifrol� (Pramipexole) de Boehringer Ingelheim do Brasil Qu�mica e Farmac�utica Ltda a été utilisé comme formulation de référence. L'étude a été menée en ouvert avec un plan croisé randomisé à deux périodes et une période de sevrage de 8 jours chez 48 volontaires des deux sexes. Des échantillons de plasma ont été obtenus sur un intervalle de 48 heures. Le pramipexole a été analysé par LC-MS-MS en présence de Tansulosina comme étalon interne. Le rapport moyen des paramètres Cmax et AUC0-t et les intervalles de confiance à 90 % des correspondants ont été calculés pour déterminer la bioéquivalence. Français Les moyennes de l'ASC0-t pour la formulation d'essai et de référence étaient de 8201,90 pg.h/mL et de 7891,56 pg.h/mL, pour l'ASC0-∞ de 8574,71 pg.h/mL et de 8288,01 pg.h/mL et pour la Cmax de 642,09 pg/mL et de 633,94 pg/mL, respectivement. La moyenne géométrique du rapport en pourcentage individuel pramipezan� (pramipexole) /Sifrol� 0,125 mg était de 103,61 % de l'ASC0-t, de 103,13 % pour l'ASC0-∞ et de 100,81 % pour la Cmax. Français Les intervalles de confiance à 90 % étaient respectivement de 98,02 � 109,51 %, 97,95 � 108,59 %, 93,06 � 109,21 %. Étant donné que les intervalles de confiance à 90 % pour la Cmax, l'ASC0-t et l'ASC0-∞ se situaient dans l'intervalle de 80 � 125 % proposé par la Food and Drug Administration, il a été conclu que le comprimé de Pramipezan� (pramipexole) à 0,125 mg était bioéquivalent au comprimé de Sifrol� à 0,125 mg en fonction du taux et du degré d'absorption.