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Abstrait

Disponibilité biologique comparative de la formulation de clopidogrel chez des volontaires sains après administration d'une dose unique

Eduardo Abib Junior, Luciana Fernandes Duarte, Moisés Luís Pirasol Vanunci, Daniela Aparecida de Oliveira, Tatiane Antonelli Stein, Renata Pereira, Antonio Ricardo Amarante, Eunice Mayumi Suenaga et Alessandro de Carvalho Cruz

L'étude a été réalisée pour comparer la biodisponibilité de deux formulations de comprimés de clopidogrel à 75 mg (Clopidogrel de Sandoz comme formulation test et Plavix de Sanofi-Synthelabo Ltda, Brésil, comme formulation de référence) chez 42 volontaires des deux sexes. L'étude a été menée en ouvert avec un plan croisé randomisé à deux périodes et une période de sevrage d'une semaine. Des échantillons de plasma ont été obtenus sur un intervalle de 48 heures. L'acide carboxylique du clopidogrel, métabolite majeur du clopidogrel, a été analysé par LC-MS-MS, en présence de maléate d'énalapril comme étalon interne. Avec les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps, données obtenues à partir de ce métabolite, les paramètres pharmacocinétiques suivants ont été obtenus : AUC 0-t , AUC 0-inf et C max . Français La moyenne géométrique du rapport individuel en pourcentage Clopidogrel/Plavix 75 mg était de 100,33 % ASC 0-t, 98,96 % pour ASC 0-inf et 105,83 % pour C max . Les intervalles de confiance à 90 % étaient respectivement de 95,50–105,40 %, 94,45–103,69 %, 95,91–116,78 %. Étant donné que les intervalles de confiance à 90 % pour C max , ASC 0-t et ASC 0-inf se situaient dans l'intervalle de 80–125 % proposé par la Food and Drug Administration, il a été conclu que le comprimé de Clopidogrel 75 mg était bioéquivalent au comprimé de Plavix 75 mg en fonction du taux et du degré d'absorption.

Avertissement: Ce résumé a été traduit à l'aide d'outils d'intelligence artificielle et n'a pas encore été examiné ni vérifié