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Abstrait
Étude comparative de bioéquivalence croisée à l'état d'équilibre des comprimés à libération prolongée de trimétazidine de 35 mg
Ashish Shedage, Abhishek Khanna, Milind Gole, Shrinivas Purandare et Geena Malhotra
Contexte : La trimétazidine (TMZ), un médicament anti-ischémique, protège les cellules myocardiques des effets nocifs de l'ischémie. Cette étude vise à déterminer la bioéquivalence entre le produit d'essai (comprimé à libération prolongée de trimétazidine de Cipla Limited, Inde) et le produit de référence (comprimé à libération prolongée de préductal de Servier, France) à l'état d'équilibre chez 24 volontaires sains adultes de sexe masculin dans des conditions de repas.
Méthode : Nous avons mené une étude de bioéquivalence à l'état d'équilibre, randomisée, ouverte, à deux traitements, à deux périodes et à deux séquences, croisée, séparée par une période de sevrage de 7 jours. Les participants ont été assignés au hasard à recevoir 35 mg de trimétazidine, soit des produits d'essai, soit des produits de référence, deux fois par jour (intervalle de 12 heures) après le petit-déjeuner et le dîner standardisés du jour 1 au jour 4, suivis d'une dose unique le jour 5 après le petit-déjeuner à chaque période d'étude. Des échantillons de sang post-dose ont été prélevés jusqu'à 36 heures et analysés pour la trimétazidine à l'aide d'une méthode LC-MS/MS validée. Les concentrations de trimétazidine à l'état d'équilibre ont été analysées statistiquement à l'aide du logiciel SAS® pour Windows (version 9.1).
Résultats : Les intervalles de confiance (IC) à 90 % pour la trimétazidine (AUCTau et Cmaxss) correspondaient à la plage de bioéquivalence conventionnelle de 80,00 à 125,00 %, ce qui permet de conclure à la bioéquivalence. De plus, les deux formulations ont été bien tolérées et aucun événement indésirable grave n'a été signalé.
Conclusion : Les formulations d'essai et de référence de la trimétazidine répondent aux critères réglementaires de bioéquivalence tant en termes de taux que d'étendue d'absorption