Journal de recherche clinique et de bioéthique

Abstrait

Contextualisation du processus de consentement éclairé dans les essais de vaccins dans les pays en développement

Saidu Yauba, Odutola Aderonke, Jafali James, Ogundare Olatunde, Worwui Archibald, Sey Gibbi1, Thomas Vivat, Stanley-Batchilly Elizabeth Afolabi Mohammed, Idoko Olubukola, Owolabi Olumuyiwa et Ota Martin OC.

Introduction : La plupart des promoteurs d’essais cliniques en Afrique proposent d’utiliser des procédures de consentement éclairé complexes comme dans les pays développés, y compris la traduction des formulaires de consentement éclairé dans les langues locales. Bien que bien intentionnée, cette pratique peut être inutile et n’apporter aucune valeur ajoutée dans les contextes où les langues locales sont uniquement parlées mais pas écrites. Reconnaissant ce défi, le comité d’éthique de la Gambie recommande une procédure de consentement qui tienne compte de ces réalités locales. L’objectif de cet article était d’évaluer l’efficacité de cette nouvelle procédure pour transmettre des informations clés sur l’essai aux participants à un essai de vaccin en Gambie.
Méthodes : Le consentement a été obtenu auprès de 1200 parents à l’aide de la nouvelle procédure. La compréhension a ensuite été évaluée à l’aide d’un outil contenant des questions sur les aspects clés de l’essai.
Résultats : Bien que la majorité des répondants n’aient pas reçu d’éducation formelle, presque tous avaient une bonne compréhension de l’essai. Des variables telles que l’âge, le sexe, l’éducation, l’origine ethnique et la profession ont eu un effet minime sur la compréhension.
Discussion et conclusion : Nos données suggèrent que la nouvelle procédure de consentement est efficace pour transmettre des informations clés sur la recherche aux participants à la recherche. Cette procédure est prometteuse dans la mesure où elle élimine la nécessité de traduire et de retraduire à plusieurs reprises les consentements éclairés. Elle garantit également que l'équipe d'étude exprime les concepts de recherche de la même manière.