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Abstrait
Questions actuelles sur la détermination de la biodisponibilité et de la bioéquivalence
Chyung S. Cook
Les méthodes de détermination de la biodisponibilité et de la bioéquivalence des composés endogènes et des macromolécules telles que les polymères sont différentes de celles des petits composés exogènes. Dans de nombreux cas, les directives de biodisponibilité et de bioéquivalence pour les molécules exogènes peuvent ne pas être appropriées pour les composés endogènes. Une approche commune de soustraction de base pour les matériaux endogènes est discutable dans certains cas, car les niveaux de matériaux endogènes sont très variables au cours d'une période expérimentale. Pour les polymères, la distribution du poids moléculaire peut être différente parmi les matériaux provenant de différents fabricants et/ou de différents procédés de fabrication. Ces questions sont abordées ainsi que les questions suivantes concernant la détermination de la biodisponibilité/bioéquivalence : utilisation de paramètres pharmacocinétiques par rapport à des paramètres pharmacodynamiques, utilisation d'un test chiral par rapport à un test total pour les médicaments racémiques et tests de concentration totale par rapport à des tests de concentration libre pour les médicaments qui présentent une liaison aux protéines plasmatiques dépendante de la concentration et pour les formulations encapsulées dans des liposomes/protéines.