Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Conception, développement et formulation de comprimés orodispersibles d'un médicament modèle utilisant la méthodologie de surface de réponse

Lokesh PNV, Abdul Althaf S et Sailaja PB

La présente étude porte sur la préparation de comprimés à dissolution rapide (FDT) du médicament modèle (Telmisartan) et vise à déterminer l'influence de certains excipients sur les propriétés physiques des comprimés et la solubilité. La technique de compression directe a été utilisée en raison de sa facilité d'accès et contient un nombre limité d'opérations unitaires. La glycine et le SLS sont utilisés comme agent mouillant. Divers superdésintégrants comme la croscarmellose, le glycolate d'amidon sodique, la crospovidone, la crospovidone-XL10 et la polacralline potassique ont été examinés pour trouver la meilleure formulation avec de bonnes valeurs de friabilité et de désintégration. En utilisant un plan factoriel 32, l'influence conjointe de deux variables de formulation comme la concentration de superdésintégrant et le rapport des diluants (MCCP : MANNITOL) sur le temps de désintégration et la friabilité a été déterminée. Les études de compatibilité des excipients médicamenteux ont été réalisées par FTIR et les changements de solubilité sont observés par dissolution à l'aide de HPLC. Les caractéristiques physiques ont été analysées par diffraction des rayons X et étayées par des études DSC. L'analyse de régression linéaire multiple a été utilisée pour trouver l'effet de ces variables sur les propriétés physiques de la formulation finale. Enfin, un lot de contrôle est préparé pour prouver la validité de la méthode évoluée. À l'aide du tracé de contour, l'effet des variables indépendantes sur les réponses a été représenté graphiquement. Les études de stabilité de la formule optimisée ont été réalisées conformément aux directives de l'ICH.