Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Détermination des impuretés organiques volatiles dans vingt-trois formulations différentes de comprimés enrobés à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse à espace de tête avec technique de détection par ionisation de flamme

Abida Latif, Humera Shafi Makhdoom, Muhammad Imran, Mohammad Mazhar, Emman Anwar, Mohammad Sarwar et Muhammad Ashraf Tahir

Les solvants organiques sont largement utilisés dans les procédés de fabrication de formulations pharmaceutiques qui ne peuvent pas être complètement éliminés du produit en raison de barrières physiques et chimiques. Ces solvants n'ont aucune valeur thérapeutique et peuvent être toxiques pour le corps humain si l'apport dépasse l'exposition quotidienne autorisée. Par conséquent, une méthode simple et sensible pour la détermination simultanée du méthanol, de l'acétonitrile, du chlorure de méthylène, du n-hexane, du cyclohexane, du xylène, du chloroforme, du nitrométhane, du toluène et de la pyridine a été développée et validée. La séparation a été réalisée sur une colonne chromatographique en phase gazeuse en polyéthylène glycol HP-Innowax (30 m × 250 μm × 0,25 μm) à l'aide d'un chromatographe en phase gazeuse Agilent 7890B équipé d'un échantillonneur automatique d'espace de tête Agilent 7697A et d'un détecteur à ionisation de flamme. Vingt-trois formulations de comprimés enrobés commercialisées (contenant du diclofénac sodique, de la loratadine ou du montélukast sodique comme principe actif) ont été testées pour la présence d'impuretés organiques volatiles à l'aide de cette méthode. D'excellents résultats ont été obtenus, dans le cadre des valeurs de référence de validation acceptées mondialement, en tenant compte notamment des faibles niveaux de concentration étudiés dans vingt-trois formulations de comprimés enrobés.