Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Détermination de l'uridine dans le plasma humain par HPLC et son application aux études de pharmacocinétique et de bioéquivalence de la citicoline sodique

Keguang Chen, Xiaoyan Liu, Chunmin Wei, Guiyan Yuan, Rui Zhang, Rong Li, Benjie Wang et Ruichen Guo

Une méthode simple et rapide de chromatographie liquide haute performance (HPLC) a été développée et validée pour déterminer l'uridine, métabolite de la citicoline, dans le plasma humain, et appliquée aux études de pharmacocinétique et de bioéquivalence des comprimés et capsules de citicoline sodique. L'uridine et l'amoxicilline (utilisées comme étalon interne, IS) ont été extraites du plasma par simple précipitation des protéines avec de l'acide perchlorique. La séparation a été réalisée sur une colonne Phenomenex kinetex C18 (100 × 4,6 mm, 2,6 μm), avec une phase mobile de tampon phosphate 0,05 M (phosphate de potassium dihydrogène, pH ajusté à 3,5 par phosphate) - méthanol (98:2, V/V), et délivrée à un débit de 0,8 mL/min. La courbe d'étalonnage était linéaire sur la plage de concentrations d'uridine de 0,05-2 μg/mL (r> 0,99). Les principaux paramètres pharmacocinétiques du comprimé et de la capsule de citicoline sodique étaient les suivants : t 1/2 (4,393 ± 2,526) et (4,857 ± 4,503) h, T max (3,354 ± 1,118) et (3,688 ± 1,082) h, Cmax (1,956 ± 0,402) et (2,070 ± 0,619) μg/mL, ASC0-12 (12,774 ± 3,222) et (13,992 ± 3,953) μg/mL*h, ASC0~∞ (16,015 ± 5,647) et (17,198 ± 6,672) Français μg/mL*h, respectivement. L'analyse t-test bilatéral a montré que les intervalles confidentiels de Cmax, AUC0-12, AUC0~∞ du comprimé et de la capsule de citicoline sodique étaient respectivement de (89,5 %~102,1 %), (85,3 %~97,5 %), (85,3 %~102,9 %). La biodisponibilité relative des comprimés de citicoline sodique était de 92,7 %. Le comprimé et la capsule étaient bioéquivalents.