Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Développement et validation d'une méthode chromatographique liquide à ultra-haute performance en phase inverse pour l'estimation des substances apparentées dans la substance médicamenteuse Febuxostat

Maheswara Reddy Musirike, Hussain Reddy K et Useni Reddy Mallu

Une nouvelle méthode UPLC à haute vitesse et haute résolution en phase inverse a été développée pour la quantification des substances apparentées dans la substance médicamenteuse Febuxostat. La séparation du médicament des éventuelles impuretés a été réalisée sur une colonne Halo C18. L'approche innovante consistant à utiliser une phase stationnaire avec des particules inférieures à 2 μ offre une combinaison complète de sélectivité et de vitesse. Un tampon phosphate de potassium monobasique de 10 mM à pH 2,7 et un mélange d'acétonitrile ont été sélectionnés comme phase mobile. Le débit et la détection ont été maintenus respectivement à 0,8 mL/min et 320 nm. La méthode UPLC développée a été soumise à des paramètres de validation. La précision, l'exactitude, la spécificité, la limite de détection, la limite de quantification et la linéarité du système ont été établies conformément aux directives recommandées par l'ICH. La nature indicatrice de stabilité de la méthode a également été réalisée en exposant l'échantillon dans diverses conditions telles que des expositions à l'acide, à la base, au peroxyde et à la photostabilité. La durée totale d'exécution de l'analyse de 7,0 minutes indique la rapidité et l'économie de démarrage de la méthode développée. En utilisant cette méthode, il est possible d'effectuer une estimation quantitative des substances apparentées dans la substance médicamenteuse Febuxostat. La même méthode peut également être adoptée pour la détermination du dosage de la substance médicamenteuse.