Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Développement et validation d'une méthode analytique robuste pour déterminer la distribution de la taille des gouttelettes de spray nasal à l'aide de la technique de diffraction laser

Ravi Prasad Rao, Paul Mogadati, Srinivas Arutla et Mahibalan Senthi

Récemment, l'administration d'agents thérapeutiques par voie nasale est devenue une proposition très attrayante, en particulier lorsque l'absorption et les effets rapides sont nécessaires. La taille des gouttelettes d'une forme posologique de pulvérisation nasale est importante à la fois pour l'efficacité et la toxicité. Dans cette étude, une tentative a été faite pour développer et valider une méthode de mesure de la distribution de la taille des gouttelettes dans le spray nasal de fluticasone en utilisant la technologie de pulvérisation Malvern couplée à une station d'actionnement automatique sous différents angles. Les dispositifs ont été actionnés avec une force de 6,0 kg, une vitesse de 60 mm/s et une vitesse d'accélération de 5000 mm/s2. Les données ont été collectées pendant 150 ms à une hauteur de 6,0 cm à partir de la pointe du dispositif. La méthode a été évaluée pour sa précision, sa robustesse et l'impact de différents angles d'actionnement sur la formation de la taille des gouttelettes. L'étude a révélé que le changement de l'angle d'actionnement de 0° à 45° n'avait pas d'impact significatif sur la distribution de la taille des gouttelettes de la marque B, alors que le Dv (90) de la marque A avait un effet significatif. Français La répétabilité de la méthode a été évaluée à partir de l'écart type en pourcentage de six mesures répétées et s'est avérée être de 3,2, 5,3, 9,1 et 11,1 pour Dv (10), Dv (50), Dv (90) et moins de 10 µm respectivement. De même, la robustesse de la méthode a été évaluée en modifiant la vitesse et l'accélération. Lorsque la vitesse est passée de 60 mm/s à 55 et 65, la différence en pourcentage de leurs Dv (10), Dv (50) et Dv (90) s'est avérée être de -4,2, -7,6 et -11,4 pour 55 mm/s et de 0,4, 0,2 et 0,5 pour 65 mm/s. Français Lorsque l'accélération est passée de 5000 mm/s2 à 4500 et 5500, la différence en pourcentage dans leurs Dv (10), Dv (50) et Dv (90) s'est avérée être de -2,6, -1,7 et 0,1 pour 4500 mm/s2 et de -3,3, -1,7 et 0,5 pour 5500 mm/s2. Les résultats suggèrent que le changement de vitesse et d'accélération n'a pas d'impact significatif sur la taille des gouttelettes, ce qui garantit la robustesse de la méthode. La méthode a été appliquée à deux vaporisateurs nasaux disponibles dans le commerce étiquetés Marque-A et Marque-B. Le résultat a montré des différences marginales dans leur Dv (10 et 50), mais une différence significative a été observée dans Dv (90) et Dv Ë‚10. Les Dv (90) et Dv Ë‚10 de Marque-A et Marque-B se sont avérés être de 91,7 ; 0,8 et 66,9 ; 2,1 µm respectivement. Les données présentées ici suggèrent que la méthode développée est précise et robuste, et peut distinguer le changement de taille des gouttelettes dans les produits. Par conséquent, elle peut être adoptée dans les industries pharmaceutiques pour vérifier les caractéristiques des produits en spray.