Journal des troubles sanguins et de la transfusion

Abstrait

Évaluation de la sensibilité du kit ipsogen BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR DX pour l'évaluation de la réponse moléculaire

Akiko Mita, Koichi Miyamura, Masayuki Hino, Kyoko Watakabe, Keita Takahashi, Michiko Yoshimoto et Naoto Takahashi

Objectif : Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) constituent le traitement standard des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC). Des études récentes ont démontré que certains patients atteints de LMC pouvaient maintenir une rémission après l'arrêt des ITK. La décision clinique d'arrêter ce traitement dépend de la réponse moléculaire (RM) du patient, dérivée de l'échelle internationale des transcrits BCR-ABL1 par transcrits du gène de contrôle interne (BCR-ABL1IS), avec MR4,5 (c.-à-d. BCR-ABL1IS ≤ 0,0032 %) couramment utilisée comme seuil d'arrêt des ITK. Cependant, la question de savoir si toutes les méthodes de détermination de BCR-ABL1IS ont une sensibilité suffisante pour mesurer la MR4,5 reste controversée.

Méthodes : Une analyse probit avec référence à la norme CLSI EP-17-A2 a été utilisée pour la limite de détection (LoD) spécifique au kit des transcrits BCR-ABL1 mesurés par le kit ipsogen BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR DX. Au total, 50 échantillons de sang périphérique (SP) ont été prélevés chez des patients atteints de LMC sur trois sites, chaque échantillon de 21 ml étant divisé en volumes de 7 et 14 ml.

Résultats : La limite de détection spécifique au kit a été déterminée à 3 copies/analyse. Les mesures des échantillons de 94 % (groupe PB de 7 ml) et de 96 % (groupe PB de 14 ml) ont montré plus de 94 000 copies/analyse de transcrits ABL1, ce qui est le niveau requis pour obtenir un score MR4.5 compte tenu de la limite de détection spécifique au kit de 3 copies/analyse.

Conclusion : Ce résultat a démontré que le kit ipsogen BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR DX possède une sensibilité suffisante pour un score stable à MR4,5, avec des conditions strictes définies pour éviter les résultats faussement négatifs.