Journal de recherche clinique et de bioéthique

Abstrait

Évaluation des stratégies sur le plan éthique pour les essais cliniques de phase 0 en oncologie

Umesh Chandra Gupta, Shivakant Mishra, Sandeep Bhatia, Ras

Depuis la publication des directives exploratoires IND par la FDA, les essais cliniques de phase 0 ont été critiqués pour de nombreuses raisons éthiques. Les préoccupations éthiques associées aux essais cliniques de phase 0 comprennent le recrutement de patients sans aucun bénéfice thérapeutique, le retard dans le traitement et le retard dans la participation à d'autres essais cliniques, les idées fausses sur le plan thérapeutique, les procédures de biopsie invasives et les risques des interventions liées à la recherche. Diverses approches ont été identifiées pour améliorer le statut éthique de ces essais, mais il existe toujours un besoin ressenti de nouvelles approches pour développer un programme éthique efficace pour les études cliniques de phase 0. Cet article fournit de nouvelles perspectives et éclairages sur l'éthique de la phase 0 et explore les diverses préoccupations éthiques, en les distinguant les unes des autres, impliquées dans les essais de phase 0, et propose un examen critique et un programme éthique des meilleures approches possibles pour améliorer le statut éthique des essais cliniques oncologiques de phase 0.