Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Évaluation de la biosimilarité basée sur une méthode bayésienne empirique

Hsiao-Hui Tsou, Chi-Tian Chen, Chin-Fu Hsiao et Yu-Chieh Cheng

Les biosimilaires ont reçu beaucoup d'attention de la part des sponsors et des autorités réglementaires alors que les brevets sur de nombreux produits biologiques ont expiré récemment ou expireront bientôt dans les prochaines années. Selon la définition du produit biosimilaire issue des directives de l'Agence européenne des médicaments et des directives de la Food and Drug Administration américaine, le biosimilaire doit être très similaire, et non identique, au produit biologique innovant. Dans cette recherche, nous nous concentrons sur l'établissement d'un critère postérieur pour évaluer la biosimilarité entre le produit biosimilaire et le produit innovant. Nous prenons en compte les informations antérieures du produit de référence et un critère non informatif pour construire le mélange d'informations antérieures empiriques du produit biosimilaire. Nous construisons en outre un critère postérieur pour vérifier la biosimilarité entre le produit de référence et le produit biosimilaire. Si la probabilité postérieure du critère de similarité est supérieure ou égale à un niveau prédéfini, la biosimilarité entre le produit de référence et le produit biosimilaire sera conclue. Les propriétés statistiques de l'approche proposée sont discutées à travers des résultats numériques dans différents scénarios. Un exemple réel est fourni pour illustrer les applications de l’approche proposée.