Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Évaluation de la variabilité inter-occurrences de la pharmacocinétique du trospium chez des sujets humains sains à l'aide de méthodes non compartimentées

Sundara Moorthi Nainar Murugesan, Ravisehar Kasibhatta, Prabakaran Desomayandhan, Saji Vijayan, Vijay Tate, Hemlata Nigam, Ashish Saxena, Praveen Kumar Vittala et Sikandar Ali Khan

Français : Objectif : L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'impact de la variabilité inter-occasion (IOV) sur le niveau de concentration plasmatique de Trospium à partir d'une étude pharmacocinétique croisée typique en utilisant une analyse de modèle non compartimental. Méthodes : Une étude de référence croisée bidirectionnelle, ouverte, randomisée, à jeun, à dose unique, a été réalisée auprès de 36 sujets sains, non-fumeurs, de sexe masculin. La concentration plasmatique de Trospium a été estimée. L'influence de la variabilité inter-occasion sur la pharmacocinétique de Trospium a été évaluée à l'aide d'une analyse de modèle non compartimental. Résultats : Les résultats des analyses non compartimentales ont montré que la variabilité inter-occasion mesurée par le coefficient de variation était supérieure à 30 % pour les paramètres pharmacocinétiques Cmax, AUClast et Vd/F. De plus, l'IOV pour Cmax était plus élevée que pour tout autre paramètre pharmacocinétique. Conclusion : Dans l'ensemble, une variabilité considérable associée à la pharmacocinétique du chlorure de Trospium entre les occasions a été établie. Le Trospium a été bien toléré chez les sujets traités et aucun événement indésirable grave n'a été noté dans l'ensemble de l'étude. Ainsi, les différences majeures dans la variabilité obtenue observées dans cette étude n’ont probablement qu’une signification clinique limitée.