Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Evaluation de la documentation de bioéquivalence requise pour l'enregistrement des médicaments génériques au Burkina Faso : méthodologie de mise en œuvre et impact

Rasmané Semdé, Josias Bg Yameogo, Natacha LSM Toe Djiguemde, Roland Nao, Charlemagne Gnoula, Charles B Sombie et Jean-Baptiste Nikiema

Français En vue de mieux garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments génériques, l'Autorité Nationale de Régulation du Médicament (ANRM) du Burkina Faso a d'abord évalué en 2009, les dispositions légales et les procédures d'autorisation de mise sur le marché du pays. Ensuite, une nouvelle procédure destinée à renforcer l'évaluation technique des demandes d'enregistrement a été adoptée et progressivement mise en œuvre au cours des années 2010 et 2011. Cette évaluation a porté notamment sur la conformité des médicaments génériques aux exigences de qualité et de bioéquivalence. Les résultats des évaluations des dossiers de bioéquivalence fournis en 2009, 2010 et 2011 pour l'enregistrement des médicaments génériques ont été collectés, analysés et comparés. Seules les formes galéniques orales en gélules et en comprimés ont été considérées dans cette étude. La mise en œuvre de la nouvelle procédure n'a pas découragé les demandeurs puisque le nombre de demandes d'enregistrement de médicaments a progressivement augmenté de 2009 à 2011. Plus de 72% et 54% des demandes concernaient respectivement les médicaments génériques et les formes solides orales génériques (comprimés et gélules). Français Ceux-ci comprenaient divers groupes thérapeutiques et étaient principalement fabriqués en Asie, en Europe et en Afrique. Les taux d'ajournement des demandes d'enregistrement, toutes raisons confondues, étaient respectivement de 11,1%, 32,5% et 51,9% en 2009, 2010 à 2011. Ceux pour absence ou non-conformité de la documentation de bioéquivalence étaient également dramatiques et ont progressivement augmenté de 0%, 26,4% et 51,4% en 2009, 2010 et 2011, respectivement. Ce travail montre que la mise en œuvre d'une évaluation de bioéquivalence plus rigoureuse pour l'enregistrement des médicaments génériques est non seulement bénéfique et nécessaire en termes de santé publique mais aussi réalisable dans les pays en développement d'Afrique subsaharienne.