Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Formation et élution de composés toxiques à partir de produits médicaux stérilisés aux rayons gamma : formation de composés toxiques et test d'Ames des composants élués

Hideharu Shintani

Aucune formation de MDA n'a été observée dans le polyuréthane thermoplastique (PU) à chaîne étendue lorsqu'il a été stérilisé par autoclave ou par irradiation aux rayons gamma. Aucune formation de MDA n'a été observée dans le PU thermoplastique sans chaîne étendue lorsqu'il a été stérilisé par irradiation aux rayons gamma. Moins de 1 ppm de MDA a été produit dans le PU thermoplastique sans chaîne étendue stérilisé par stérilisation en autoclave. La stérilisation en autoclave n'a pas produit de MDA dans le matériau d'enrobage en PU thermodurcissable. La formation de MDA dans le matériau d'enrobage a été favorisée par l'irradiation aux rayons gamma et a augmenté avec l'augmentation des doses d'irradiation à une équation quadratique de régression. La formation de MDA à une irradiation de 100 kGy est de quelques ppm et de moins d'un ppm à une irradiation de 25 kGy, par conséquent le risque potentiel pour les receveurs humains n'était pas significatif. L'élution de composés autres que le MDA du matériau d'enrobage était plus problématique. Les extraits de solvant du matériau d'enrobage ont présenté une mutagénicité en l'absence d'activité métabolique (S9Mix). Le MDA a présenté une mutagénicité en présence d'activité métabolique ; par conséquent, le MDA n'était pas le principal candidat mutagène. Les caractéristiques chimiques et biologiques des mutagènes spécifiques devaient être identifiées dans une étude ultérieure. La promotion négative de la formation de MDA et une présence moindre de mutagène dans le matériau d'enrobage stérilisé à l'autoclave ont indiqué que la stérilisation à l'autoclave était préférable si le matériau tolère le chauffage.