Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de bioéquivalence de la gabapentine : quantification par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse

Eduardo Abib Junior, Luciana Fernandes Duarte, Renata Pereira, Joseane Montagner Pozzebon, Deo Tosetti et Juliana Marise Cardoso Custódio

Français L'étude a été réalisée pour comparer la biodisponibilité de deux formulations de gélules de gabapentine à 400 mg (la gabapentine d'Arrow Farmacêutica S/A comme formulation d'essai et le Neurontin ® de Pfizer, Brésil, comme formulation de référence) chez 26 volontaires des deux sexes. L'étude a été menée en ouvert avec un plan croisé randomisé à deux périodes et une période de sevrage d'une semaine. Des échantillons de plasma ont été obtenus sur un intervalle de 48 heures. La gabapentine a été analysée par LC/MS/MS, en présence de pracétamole comme étalon interne. Avec les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps, données obtenues à partir de ce métabolite, les paramètres pharmacocinétiques suivants ont été obtenus : ASC 0-t , ASC 0-inf et C max . La moyenne géométrique du rapport individuel en pourcentage gabapentine/Neurontin ® 400 mg était de 100,58 % ASC 0-t , 101,35 % pour ASC 0-inf et 97,76 % pour C max . Les intervalles de confiance à 90 % étaient respectivement de 92,00 – 109,95 %, 93,00 – 110,44 %, 88,41 – 108,10 %. Étant donné que les intervalles de confiance à 90 % pour la C max , l'ASC 0-t et l'ASC 0-inf se situaient dans l'intervalle de 80 – 125 % proposé par la Food and Drug Administration, il a été conclu que la gélule de gabapentine 400 mg était bioéquivalente à la gélule de Neurontin ® 400 mg en fonction du taux et du degré d'absorption.