Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Estimation de l'effet d'hémolyse du comprimé à libération retardée d'hyclate de doxycycline 150 mg en bioanalyse (plasma humain) par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem

Paresh Mistry et Shobhna Menon

Une méthode rapide, simple et particulière d'estimation de la doxycycline dans le plasma humain sain a été validée en utilisant la minocycline comme IS. L'analyte et l'IS ont été extraits du plasma par SPE. Le composé a été aliquoté sur une colonne RP avec une phase mobile isocratique constituée de 0,1 % d'acide formique dans l'eau et d'acétonitrile (12:88, v/v), et détecté par spectrométrie de masse en tandem en mode ion positif. La transition ionique enregistrée dans plusieurs modes de surveillance de réaction était m/z 294,1→225,1 pour la doxycycline et m/z 286,1→217,1 pour l'IS. La linéarité dans le plasma a été observée sur la plage de concentrations de 0,3 à 30 ng/mL pour la doxycycline. La récupération moyenne pour la doxycycline était de 83,7 %, avec une limite inférieure de quantification de 0,3 ng/mL. Français Le coefficient de variation de l'essai était inférieur à 6,8 % et la précision de 96,1 % à 102,2 %. La méthode validée a été appliquée à l'étude de bioéquivalence du comprimé d'hyclate de doxycycline à 150 mg chez des volontaires humains en bonne santé. La méthode validée a été utilisée pour exposer des échantillons d'étude de bioéquivalence du comprimé à libération retardée d'hyclate de doxycycline à 150 mg chez 36 volontaires humains en bonne santé. Au total, 50 échantillons de volontaires individuels ont été identifiés comme hémolysés, qui ont été analysés initialement et répétés à nouveau pour vérifier la reproductibilité de la méthode pour l'effet d'hémolyse et comparés pour trouver une plage acceptable. La bioéquivalence a été prouvée à des fins de test et de référence en utilisant une méthode validée pour des échantillons expérimentaux (Figure 1).