Journal de recherche et de thérapie sur les cellules souches

Abstrait

Histoire du développement et de la réglementation des médicaments régénératifs au Japon

Hanayuki Okura et Akifumi Matsuyama

Français Les produits médicinaux régénératifs étaient traités dans moins de deux catégories seulement, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux dans la précédente loi sur les affaires pharmaceutiques (PAL). Comme les produits médicinaux régénératifs ne pouvaient pas pleinement s'intégrer dans les contextes réglementaires conventionnels des produits pharmaceutiques, ils étaient moins accessibles au public. Pour surmonter ce problème, le parlement japonais a adopté des lois pour la promotion de mesures globales visant à faciliter la distribution rapide et l'utilisation sûre des médicaments régénératifs disponibles pour le public (loi sur la promotion de la médecine régénérative). Le gouvernement japonais a modifié le cadre réglementaire des produits médicinaux régénératifs, 1) en mettant à niveau les directives pour la recherche clinique basée sur les cellules souches humaines vers la loi concernant l'établissement de la sécurité des matériaux de médecine régénérative (loi sur l'assurance de la sécurité de la médecine régénérative), et 2) en établissant une nouvelle catégorie pour les produits médicinaux régénératifs dans la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (loi PMD), la dernière PAL révisée. Il convient de noter que la loi PMD autorise une autorisation de mise sur le marché accélérée, conditionnelle et limitée dans le temps, à titre exceptionnel, pour les médicaments régénératifs non homogènes lorsque l’efficacité est anticipée et la sécurité démontrée. Avec ces révisions du cadre réglementaire des médicaments régénératifs, deux voies sont devenues disponibles pour la contribution sociétale aux médicaments régénératifs. Le Japon est le seul pays où la société dispose de ces deux voies, et des expériences sociales sur les médicaments régénératifs dans des proportions spectaculaires sont lancées pour la contribution sociétale. Nous passons ici en revue l’histoire de la lutte pour accélérer la mise à disposition des médicaments régénératifs pour les patients au Japon.