Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Détermination par HPLC du calcium de pitavastatine dans les formes pharmaceutiques

Nanjappan Satheesh Kumar, Narayanan Nisha, Jayabalan Nirmal, Narayanan Sonali et J Bagyalakshmi

Une méthode de chromatographie liquide haute performance en phase inverse (RP-HPLC) simple, sensible, fiable et rapide a été développée et validée pour la détermination du calcium de pitavastatine en utilisant le paracétamol comme étalon interne. Le système chromatographique était constitué d'une pompe Shimadzu LC-10ATVP, d'un SPD-M10 AVP avec détecteur PDA. La séparation a été réalisée sur la colonne phenomenex C 18 (250 x 4,60), de granulométrie 5 μ en mode isocratique à température ambiante. L'échantillon a été introduit par une vanne d'injection avec une boucle d'échantillon de 20 μl. L'acide acétique à 0,5 % : acétonitrile 35:65 (%, v/v) a été utilisé comme phase mobile avec un débit de 1 ml/min. La détection UV a été effectuée à 245 nm. Un graphique d'étalonnage a été tracé qui a montré une plage de linéarité entre 1 et 5 μg/ml avec un coefficient de corrélation de 0,9986. La limite de détection (LOD) était de 5 ng/ml, tandis que la limite de quantification (LOQ) était de 20 ng/ml. Les études de validation ont révélé que la méthode est spécifique, rapide, fiable et reproductible. Pour étudier la validité de la méthode, des études de récupération et des études de répétabilité ont été réalisées en utilisant les mêmes conditions optimales. Les études d'adéquation du système ont également été calculées, notamment l'efficacité de la colonne, la résolution, le facteur de capacité et le facteur d'asymétrie de pic. Par conséquent, la méthode proposée est fiable, rapide, précise et sélective et peut donc être utilisée pour l'analyse quantitative du calcium pitavastatine.