Claudio Lanata, Betzana Zambrano, Lucie Ecker, Isabel Amemiya, Ana Gil et Eduardo Santos Lima
Objectifs : Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un nouveau vaccin candidat entièrement liquide hexavalent DTaP-IPVHep B-PRP-T (Hexaxim™, un vaccin de la famille AcXim) par rapport à un vaccin hexavalent DTaP-IPV-Hep B// PRP-T homologué (Infanrix hexa®) au Pérou. Méthodes : Les nourrissons nés de mères séronégatives à l'HBsAg et n'ayant pas reçu de vaccin contre l'hépatite B avant leur entrée dans l'étude ont été randomisés pour recevoir soit Hexaxim™ (Groupe 1) soit Infanrix hexa® (Groupe 2) à l'âge de 2, 4 et 6 mois. Le taux de séroprotection (SP) pour l'hépatite B (concentration d'anticorps anti-Hep B ≥ 10 mUI/mL) a été analysé pour la non-infériorité (Groupe 1 moins Groupe 2) 1 mois après la série primaire. Français Les réponses en anticorps anti-diphtérie et anti-phosphate de polyribosyribitol (PRP) ont été analysées de manière descriptive. La sécurité a été analysée à partir des rapports des parents. Résultats : Le taux de séroprotection pour les titres d'anticorps anti-hépatite B ≥ 10 mUI/mL était élevé dans les deux groupes (≥ 99,2 %) et la non-infériorité a été démontrée (la limite inférieure de l'IC à 95 % pour la différence était de -4,17, au-dessus du delta prédéfini [-10 %]). Les taux de SP post-primaire pour les anti-diphtérie (≥ 95,5 % ≥ 0,01 UI/mL), anti-PRP (≥ 99,2 % ≥ 0,15 μg/mL) et anti-hépatite B ≥ 100 mUI/mL (≥ 93,9 %), étaient similaires dans chaque groupe. Les deux vaccins ont été bien tolérés. L'incidence des effets indésirables graves était faible et similaire dans chaque groupe, et aucun n'a été considéré comme étant lié au vaccin. Conclusions : Dans un calendrier de 2, 4 et 6 mois chez des nourrissons péruviens, le vaccin expérimental entièrement liquide DTaP-IPV-Hep B-PRP-T a fourni une immunogénicité élevée pour les antigènes vaccinaux contre l'hépatite B, la diphtérie et le PRP, comparable au vaccin hexavalent homologué. Les deux vaccins avaient un profil de sécurité similaire.